(cGMP, ISO 9001:2000, ISO 14001:2004)
(ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, ЕU 2092/91, HACCP)
(ISO 9001:2000, ISO 13485)
• Компанія Aлкалоїд АД – визнаний лідер у своєму регіоні та за його межами, у період з 1997 до 1999 року однією з перших в регіоні пройшла сертифікацію Системи якості та спеціалізованих центрів (Фармацевтика та Хімія, Косметика та Ботаніка) за міжнародним стандартом ISO 9001.
У 2000-2001 роках Алкалоїд АД, вперше у Македонії, отримав сертифікат Систем навколишнього середовища згідно міжнародного стандарту ISO 14001 для спеціалізованих центрів Ботаніка та Фармацевтика.
Усі сертифікати ISO видані сертифікаційною установою Quality-Austria (колишній OQS) та акредитовані з боку IQNet -The International Certification Network.
У 2002 році Алкалоїд ввів в експлуатацію нову фабрику з виробництва твердих лікарських дозованих форм, побудовану за світовими вимогами Належної виробничої практики (GMP), першим підтвердженням відповідності світовим стандартам було отримання сертифікату GMP з боку Міністерства охорони здоров’я Республіки Македонії. Також компанія Алкалоїд АД отримала сертифікат GMP для нової фабрики з виробництва цефалоспоринів для перорального застосування.
• У березні 2005 року, з запуском нової лінії для пакування ліків, Алкалоїд-Фармацевтика підтвердив Сертифікат про Належну виробничу практику, виданий Міністерством охорони здоров’я Республіки Македонії у відповідності з Директивами Європейського союзу та ВООЗ. Того ж року було введено в експлуатацію нову мікробіологічну лабораторію, а також модернізовано решту лабораторій для Контролю якості.
• У 1998 році програму Ботаніка було відзначено першим сертифікатом методів органічного виробництва з боку Control Union Certifications (колишній SKAL)-Netherlands, згідно директиви ЄС № 2092/91, це перший сертифікат такого типу на Балканах. Інтернаціональне значення сертифікатів для методів органічного виробництва підтверджено на трьох континентах шляхом верифікації згідно The National Organic Programme of United States Department of Agriculture та Organic JAS-Japanese Agricultural Standards з боку Control Union Certifications-Netherlands.
• Розвиток та модернізація стандартів роботи спеціалізованих центрів у рамках Компанії Алкалоїд АД відбувається паралельно з інтеграцією та комплексним покращенням Системи захисту якості та навколишнього середовища. Таким чином, Система якості та навколишнього середовища у СЦ Фармацевтика ґрунтується на вимогах GMP та міжнародних стандартів ISO 9001 та ISO 14001. Система якості та навколишнього середовища Спеціалізованих Центрів Хімія, Косметика та Ботаніка базуються на вимогах та стандартах ISO 9001 та ISO 14001, та директиві ЕU 2092/91 для методів органічного виробництва та вимог HACCP згідно з міжнародним стандартом ISO 22000.
• Система якості та навколишнього середовища є документованою системою процесної моделі з функціональною цінністю у рамках всієї політики компанії Алкалоїд АД. Важливими документами є Політика якості навколишнього середовища, котра тісно пов’язана з місією компанії, Правила якості та навколишнього середовища, Мастер-план аспектів навколишнього середовища, процедури та інші документи.
Наші Правила і Процедури для якості та навколишнього середовища – це збірник процедур та інших документів, що мають істотне значення для регулярного функціонування Спеціалізованого центру та стосуються всіх дій головного процесу, як об’єднана система взаємопов’язаних процедур, які виконують мету цієї організації.
Рішення в організації приймаються на основі здійсненого аналізу потреб споживачів, точного виміру особливостей нашої продукції, процесів, екологічних аспектів, з метою задоволення потреб споживачів, ділових партнерів, працівників та акціонерів, як і безперервне покращення Системи якості та життєвого середовища.
ПЕРЕВІРКИ
• Підтвердженням того, що весь виробничий процес, від входження сировини на фабрику до випуску готового виробу, відбувається згідно провідних світових норм для виробництва фармацевтичних виробів, були регулярні перевірки виробничих потужностей Алкалоїд – Фармацевтика з боку зовнішніх фармацевтичних законодавчих інспекційних служб.
• У листопаді 2005 року, у результаті повторної інспекції з боку законодавчої влади Республіки Румунії, було підтверджено, що виробництво та контроль препаратів на обох фабриках Алкалоїд-Фармацевтика відбувається у відповідності з найвищими стандартами для виробництва ліків, затвердженими нормами Належної виробничої практики Європейського союзу, ВООЗ та Схемою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PICS/s).
• У зв´язку з реєстрацією препаратів виробництва компанії Алкалоїд АД у Республіці Болгарія, у квітні 2005 року з боку Агенції ліків Руспубліки Болгарія було проведено повторну перевірку, яка вкотре підтвердила відповідність фабрик для виробництва твердих лікарських форм та напівсинтетичних цефалоспоринів Компанії Алкалоїд АД Європейським нормам Належної виробничої практики.
• У вересні 2005 року американська мультинаціональна компанія Pfizer, для якої компанія Алкалоїд АД протягом багатьох років є партнером вибору, а у липні 2006 року – гігант у сфері охорони здоровя – швейцарська мультинаціональна компанія НOFFMANN LA ROCHE, здійснили перевірку виробництва та контролю препаратів у спеціалізованому центрі Алкалоїд – Фармацевтика та підтвердили, що виробництво відбувається у відповідності з найвищими стандартами для виробництва ліків, затвердженими нормами Належної виробничої практики Європейського союзу, ВООЗ та Схемою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PICS/s).
• У грудні 2005 року Агенція харчових продуктів та ліків Королівства Йорданія успішно здійснила перевірку фабрик для виробництва твердих лікарських форм та напівсинтетичних цефалоспоринів компанії Алкалоїд АД та видали GMP сертифікати для обох фабрик Алкалоїд – Фармацевтика.
• У серпні 2006 року наш покупець, російська компанія Макізфарма здійснила перевірку відповідності виробництва нормам GMP та у звіті зазначила, що «компанія Алкалоїд АД є сучасним підприємством з новітніми приміщеннями та обладнанням, яке володіє кваліфікованим персоналом та відповідає усім вимогам EU GMP”.
• У березні 2006 р. з боку Beckloff Associates – USA було проведено Pre-approval FDA GMP інспекцію, під час котрої було запропоновано певні покращення, з метою впровадження вимог FDA part 210, 211, 11 та підготовки до перевірки з боку FDA GMP інспекції.
• Сертифікаційні перевірки ISO проводяться кожних три роки, та щороку при повторних перевірках здійснюється перевірка відповідності системи якості та навколишнього середовища спеціалізованих центрів за міжнародними стандартами ISO 9001 та ISO 14001.
ЗАРАЗ…
• Кінець 2006 року та початок 2007 року пройшли під знаком впровадження сучасного програмного рішення AlkaSAP як способу забезпечення якості виробів на довгостроковій основі. Система SAP сертифікована згідно ISO 9001:2000.
• Початок 2007 року відзначився успішною сертифікацією виробництва рентгенських плівок Спеціалізованим центром Алкалоїд – Хімія, згідно стандарту ISO 13485 та директиви 4993/42/EEC, що є доказом високої якості продукції компанії Алкалоїд АД.
• Новим підтвердженням вірності компанії Алкалоїд АД свому твердженню, що «Здоров´я понад усе», є сертифікат HACCP на виробництво безпечної їжі, котрий 17.04.2007 року отримала виробнича лінія Алкалоїд-Ботаніка за свою виробничу програму: чаї, добавки, спеції, сушені овочі, харчова сіль та приправа «Зачинал». Сертифікацію виконала відома сертифікаційна установа OQS, Quality Austria.
HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points або Аналіз небезпек та критичних контрольних пунктів), це система, що базується на ідентифікації небезпек, котрі є потенційними забруднювачами харчових продуктів, їх моніторингу, контролю та запобігання їх виникненню, що сприяє виробництву безпечної їжі.
Найбільшою перевагою від сертифікату HACCP є задоволення наших споживачів від високоякісної та безпечної їжі.
• Гуманна та виробничо орієнтована програма компанії Алкалоїд АД, котра реалізується через застосування найсучасніших виробничих технологій та ділових стандартів у рамках Спеціалізованого центру Фармацевтика, була схвалена під час чергової перевірки Системи управління якістю, процесно орієнтованої, згідно ISO 9001:2000, інтегрованої з Системою управління навколишнім середовищем згідно ISO 14001:2004 з боку сертифікаційної установи OQS, Quality Austria.
• Захисний знак компанії Алкалоїд АД є символом безпечності високого рівня, якісних та ефективних ліків, вироблених у відповідності до стандартів Належної виробничої практики, що підтверджено регулярними перевірками з боку компетентних державних інспекційних служб Республіки Македонія та інших країн.
Невдовзі …
• Найближчим часом очікується перевірка СЦ Фармацевтика з боку інспекційних служб Міністерства охорони здоровя Великої Британії.
• Плани по розміщенню препаратів на ринку Сполучених Штатів Америки несуть нові виклики для впровадження вимог FDA part 210, 211, 11 та очікування перевірки з боку FDA GMP інспекції.
ЗАВЖДИ…
Запорукою якості продукції компанії Алкалоїд АД завжди була та буде повага до стандартів та директив.
Фармацевтичний контроль якості Концепції та відповідальність
Залишаючись вірними нашій головній меті – забезпечення високої якості наших виробів, ми сформували та коректно втілили просту систему Фармацевтичного забезпечення якості, котра повністю документована, а її ефективність регулярно перевіряється за участі персоналу багатьох відділів та рівнів, спеціалізованих центрів, постачальників та дистрибюторів Компанії.
Фармацевтичне забезпечення якості – це концепція високого рангу, що відповідає виробництву медичних препаратів, воно стосується усіх питань, котрі індивідуально чи колективно впливають на якість продукції. Фармацевтичне забезпечення якості поєднує у собі всі організовані угоди, укладені для того, щоб переконатися, що медичні вироби безпечні, високоякісні та ефективні, а також відповідають вимогам маркетингової авторизації.
Організаційна одиниця – Фармацевтичне забезпечення якості охоплює наступні процеси:
- Належне впровадження Процедури випуску серії у відповідності до македонських законів про ліки.;
- Видача відповідного сертифікату якості;
- Виготовлення річних оглядів для медичних виробів;
- Впровадження, підтримання, нагляд та покращення Якості та системи навколишнього середовища у відповідності до GMP, ISO 9001 та ISO 14001;
- Управління системою документів на всіх рівнях документальної ієрархії;
- Підготовка та проведення позапланових перевірок якості, за допомогою яких регулярно оцінюється ефективність та аплікативність Системи забезпечення фармацевтичної якості;
- Ухвалення фармацевтичної, хімічної та біологічної документації для реєстрації;
- Управління процедурою контролю за змінами;
- Ухвалення документації для валідації та кваліфікації;
- Управління та дослідження відхилень та результатів, котрі за межами специфікацій (якщо такі існують);
- Вирішення питання скарг та рекламацій щодо виробів (якщо вони існують);
- Призначення та проведення корективних/превентивних заходів;
- Оцінка, перевірка та схвалення постачальників;
- Втілення навчальних програм, для основного навчання та навчання середнього рівня, відповідне проходження навчання (періодична оцінка навчання);
- Участь у складанні та ухваленні Договорів про якість у випадку Договірного виробництва, аналіз цих Договорів;
- Супроводження зовнішніх інспекцій НВП / перевірок якості.